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二类医疗器械经营备案条件

|二类医疗器械经营备案条件

  众所周知,自2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。那么,申请第二类医疗器械经营备案有什么条件呢?


一、申请第二类医疗器械经营备案,应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员,而且质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;


二、申请第二类医疗器械经营备案,应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;


三、申请第二类医疗器械经营备案,应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;


四、申请第二类医疗器械经营备案,应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;


五、申请第二类医疗器械经营备案,应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。


作为国内创新性医疗器械技术咨询服务机构,缘兴医疗依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源为医疗器械企业提供医疗器械技术咨询服务,其中包括医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、医疗器械CE认证、ISO13485质量管理体系认证等。

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时间:2019/6/24 0:00:00
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